Medicamento contra la esclerosis múltiple reduce lesiones en Fase III: estudios
Fenebrutinib mostró resultados positivos en esclerosis múltiple, pero datos de seguridad podrían afectar su aprobación
Una píldora experimental llamada fenebrutinib mostró resultados relevantes en pacientes con esclerosis múltiple, al reducir significativamente la frecuencia de recaídas en ensayos clínicos avanzados. Los datos fueron presentados durante la reunión anual de la Academia Americana de Neurología, uno de los foros más importantes en investigación neurológica.
El hallazgo abre la puerta a una posible nueva opción terapéutica oral para esta enfermedad crónica, aunque también introduce interrogantes sobre su perfil de seguridad que podrían influir en su aprobación futura.
¿Cómo funciona esta píldora?
El fenebrutinib pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de BTK. En términos simples, actúa modulando ciertas células del sistema inmunológico que, en el caso de la esclerosis múltiple, atacan por error al sistema nervioso central.
A diferencia de otros tratamientos que requieren inyecciones o infusiones, este fármaco se administra en forma de pastilla, lo que podría facilitar su uso cotidiano. Su objetivo es reducir la inflamación en el cerebro y la médula espinal, evitando así los brotes o recaídas que caracterizan a la enfermedad.
Menos recaídas y menor inflamación, resultados de ensayos clínicos
Los ensayos clínicos de Fase III, conocidos como FENhance 1 y FENhance 2, incluyeron a mil 497 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente. En estos estudios, el fenebrutinib se comparó con teriflunomida, un tratamiento ya aprobado.
Los resultados mostraron que el nuevo fármaco logró:
- Reducir las recaídas en 51.1% y 58.5%, dependiendo del estudio
- Disminuir la inflamación cerebral visible en resonancias hasta en 77.6%
- Reducir la carga de enfermedad crónica en más de 80% en algunos casos
De acuerdo con los datos combinados, estos resultados podrían traducirse en un intervalo aproximado de una recaída cada 17 años, una cifra que, de confirmarse, representaría un cambio importante en el manejo de la enfermedad.
Señales de alerta en seguridad
A pesar de los resultados positivos en eficacia, los ensayos también detectaron aspectos que han generado preocupación entre especialistas. En los estudios, ocho pacientes tratados con fenebrutinib fallecieron, frente a uno en el grupo comparativo.
Las causas de estas muertes incluyeron infecciones graves, complicaciones metabólicas, accidentes y otros factores. Aunque no todas fueron atribuidas directamente al medicamento, el desequilibrio entre grupos ha sido señalado como un punto crítico que deberá analizarse con mayor profundidad.
Además, se observaron casos relacionados con posibles daños hepáticos, un aspecto que suele vigilarse en esta clase de fármacos. En particular, algunos pacientes cumplieron criterios asociados a riesgo elevado de complicaciones graves en el hígado.
¿Qué sigue para este tratamiento?
Los datos completos de los ensayos serán presentados ante autoridades regulatorias para evaluar si el fenebrutinib puede ser aprobado como tratamiento para la esclerosis múltiple. Este proceso implica revisar tanto su eficacia como sus riesgos.
El camino no está completamente definido, ya que el equilibrio entre beneficios y seguridad será determinante. En paralelo, otras farmacéuticas continúan desarrollando medicamentos similares dentro de la misma clase terapéutica.
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