¿LSD contra la ansiedad? Nuevo estudio médico lo acerca a su aprobación oficial
Una sola dosis de un tratamiento con LSD redujo la ansiedad durante 12 semanas; su desarrollador buscará aprobación de la FDA en 2027
Un tratamiento basado en LSD redujo los síntomas de ansiedad durante al menos 12 semanas después de recibir una sola dosis, según los resultados de un ensayo clínico fase 3 que acerca a esta sustancia psicodélica a una posible autorización médica en Estados Unidos.
El medicamento experimental, denominado DT120, contiene una formulación farmacéutica de lisérgida o LSD y está siendo desarrollado por la compañía Definium Therapeutics para tratar el trastorno de ansiedad generalizada.
La empresa prevé presentar durante la primera mitad de 2027 una solicitud de aprobación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Esto no significa que el LSD vaya a ser aprobado automáticamente en 2027. La FDA todavía tendrá que analizar la eficacia, seguridad y condiciones bajo las cuales podría administrarse el tratamiento antes de decidir si permite su comercialización.
¿Qué descubrió el ensayo con LSD para la ansiedad?
El ensayo Panorama incluyó a 245 adultos de entre 18 y 74 años diagnosticados con trastorno de ansiedad generalizada. Los participantes fueron distribuidos para recibir una sola dosis de 100 microgramos de DT120, una dosis de 50 microgramos o un placebo.
Después de 12 semanas, quienes recibieron 100 microgramos presentaron una disminución promedio de 9.8 puntos en la escala de ansiedad de Hamilton, frente a una reducción de 4.7 puntos entre quienes recibieron placebo. La diferencia entre ambos grupos fue estadísticamente significativa.
Los cambios comenzaron a observarse desde el segundo día después de administrar el medicamento y se mantuvieron durante las 12 semanas evaluadas. Al terminar ese periodo, 32% de los pacientes que recibieron la dosis de 100 microgramos había reducido sus síntomas al menos 50%, frente al 14% del grupo placebo.
Panorama es además el segundo ensayo fase 3 con resultados positivos de DT120 para ansiedad generalizada. En agosto, el estudio Voyage también encontró una reducción significativa de los síntomas después de una sola administración del medicamento.
¿Los pacientes simplemente toman LSD y regresan a casa?
No. La forma en que se investiga este medicamento es muy diferente al consumo recreativo de LSD. DT120 es una tableta de disolución oral con una cantidad controlada de lisérgida y se administra dentro de un entorno clínico supervisado.
Durante Panorama, los pacientes permanecieron bajo observación durante un mínimo de ocho horas después de recibir la dosis. Los especialistas revisaban periódicamente su estado antes de determinar si podían abandonar el centro de investigación.
El 94% de quienes recibieron 100 microgramos cumplió los criterios para terminar la sesión dentro de esas ocho horas. En el programa completo de fase 3, que acumula más de mil sesiones de tratamiento, la compañía reportó que 97% de los participantes cumplió esos criterios dentro del mismo periodo.
Una particularidad del desarrollo de DT120 es que no requiere que el LSD sea administrado como parte de una sesión de psicoterapia. Investigaciones previas con esta formulación evaluaron específicamente su aplicación en un ambiente clínico controlado sin una intervención psicoterapéutica simultánea.
¿Qué efectos secundarios provocó?
Los resultados tampoco significan que la sustancia carezca de efectos adversos. En Panorama, 94.8% de quienes recibieron 100 microgramos reportó algún evento durante el estudio, aunque la mayoría fue leve o moderado, temporal y ocurrió principalmente el día en que se administró la dosis.
Las reacciones más frecuentes fueron alteraciones o ilusiones visuales, náusea y dolor de cabeza. No se reportaron eventos adversos graves relacionados con el medicamento ni apareció una nueva señal de seguridad vinculada con conducta suicida, de acuerdo con los resultados preliminares divulgados por Definium.
Estos efectos coinciden con lo observado previamente. Un ensayo fase 2b publicado en JAMA estudió a 198 personas con ansiedad moderada o grave y encontró que las alteraciones de la percepción visual, la náusea y el dolor de cabeza estaban entre los eventos adversos más habituales, especialmente con las dosis más altas.
¿Por qué el LSD podría convertirse en un medicamento?
DT120 actúa principalmente sobre el receptor de serotonina 5-HT2A, relacionado con los efectos característicos de los psicodélicos. Sin embargo, todavía se investiga por qué una experiencia de varias horas podría producir cambios en los síntomas que se mantienen semanas después.
La formulación ya recibió de la FDA la designación de Breakthrough Therapy para ansiedad generalizada, un mecanismo creado para agilizar el desarrollo y revisión de tratamientos dirigidos a enfermedades graves cuando la evidencia preliminar indica una posible mejora frente a las opciones disponibles. La designación no equivale a una aprobación.
La FDA también publicó en julio de 2026 su guía final para el desarrollo de medicamentos psicodélicos. El documento reconoce el creciente interés por sustancias como el LSD y la psilocibina, pero advierte que sus características plantean retos particulares para demostrar de forma confiable su eficacia y seguridad.
¿Cuándo podría aprobarse el LSD contra la ansiedad?
Definium tiene prevista una reunión previa a la solicitud con la FDA durante el último trimestre de 2026 y espera presentar formalmente su New Drug Application (NDA) durante los primeros seis meses de 2027. A partir de ahí, la agencia deberá evaluar la evidencia antes de tomar una decisión.
Existe además otro obstáculo regulatorio. El LSD continúa clasificado en Estados Unidos como una sustancia controlada de Lista I, categoría reservada actualmente para drogas sin uso médico aceptado a nivel federal. Si DT120 obtiene autorización, sería necesario resolver también su clasificación antes de que pudiera comercializarse legalmente.
El avance representa, por ello, algo más limitado pero también significativo: dos ensayos fase 3 ya encontraron beneficios del tratamiento para la ansiedad generalizada y su desarrollador se prepara para solicitar la aprobación de la FDA en 2027. Si la agencia considera suficientes los datos, el LSD podría pasar de ser una sustancia prohibida a formar parte de una nueva generación de tratamientos psiquiátricos bajo estricta supervisión médica.