Cofepris presentan guía de registro sanitario para dispositivos médicos
Entre sus objetivos destaca el agilizar el acceso a tecnologías médicas seguras, eficaces y de calidad, presentando requisitos simplificados
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) presentó la Guía de Requisitos para el trámite de Registro Sanitario de dispositivos médicos mediante acuerdos de equivalencia y vía regulatoria abreviada.
Entre sus objetivos destaca el agilizar el acceso a tecnologías médicas seguras, eficaces y de calidad, presentando requisitos simplificados para un proceso más eficiente.
Por tanto, el documento contempla herramientas para tramitar el reconocimiento de autorizaciones de EU (FDA), Canadá (Health Canada) y Japón. Además, brinda una vía alineada con estándares internacionales y recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Se emite la presente guía con el fin de orientar a los usuarios y brindar un instrumento que permita ampliar y especificar la descripción del proceso y de los requisitos para los trámites de registro sanitario de dispositivos médicos mediante los acuerdos de Equivalencia con otras autoridades regulatorias emitidos por esta Comisión”, se lee en la presentación.
De acuerdo con la guía, que se puede consultar en bit.ly/4evud5, sus directrices aplican a toda persona física o moral que promueva dichos trámites, los cuales, deberán estar apegados a las leyes mexicanas.
“La documentación e información presentadas para los trámites de registro sanitario deberán apegarse a lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y el Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, vigente y demás disposiciones jurídicas aplicables”.
En sus redes sociales, la Cofepris señaló que con esta nueva guía se impulsa una regulación más ágil para fortalecer el acceso a insumos para la salud y la innovación en México.
*mcam