Alerta sanitaria: Retiran más de 112 mil frascos de paracetamol por comprimidos defectuosos
En mayo de 2025, la misma compañía retiró más de 4 mil 600 frascos por una superficie marrón en el producto
Más de 112 mil frascos de acetaminofén, el analgésico que en México se conoce como paracetamol, fueron retirados del mercado en Estados Unidos después de que varios compradores reportaran comprimidos descoloridos.
La medida, voluntaria, fue iniciada por Aurobindo Pharma USA, con sede en Nueva Jersey, en coordinación con el fabricante, Aurohealth, y con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Hasta ahora no se han reportado lesiones ni efectos adversos vinculados al producto, pero tampoco se ha explicado qué provocó el defecto.
Qué se retiró y qué dicen las autoridades sobre el riesgo
El acetaminofén es uno de los analgésicos y antipiréticos de mayor consumo en Estados Unidos, conocido como Tylenol y, fuera del país, como paracetamol. Se usa para aliviar dolores leves a moderados y reducir la fiebre.
El retiro, iniciado el 18 de septiembre, afecta al acetaminofén de 500 miligramos en tres presentaciones, según la FDA: 14 mil 460 frascos de 200 comprimidos, 90 mil 456 de 500 y 7 mil 836 de mil. La porción más grande, la de 500 unidades, se identifica con el código NDC 72288-692-50.
De acuerdo con CNN, el producto se vendía bajo la marca propia de Amazon y es de concentración máxima (Extra Strength), aunque lo fabrica Aurobindo Pharma, farmacéutica de origen indio.
Aunque se vende con la marca de Amazon, la responsabilidad del proceso productivo recae en el fabricante, mientras que la plataforma actúa como comercializador bajo su propia etiqueta. El distribuidor explicó a FOX Business que el retiro abarca lotes específicos y responde a informes de decoloración.
Sobre el riesgo hay más preguntas que respuestas. La FDA no ha asignado un nivel de riesgo sanitario al retiro ni ha confirmado si el cambio de color representa un peligro concreto para quienes consumieron el medicamento.
La decoloración puede deberse a descomposición, contaminación o degradación química por oxidación, fotólisis o hidrólisis, pero la causa del defecto no se ha hecho pública.
No es la primera vez: el antecedente de 2025
En mayo de 2025, la misma compañía retiró más de 4 mil 600 frascos de otro producto de acetaminofén con etiqueta de Amazon, también por quejas de consumidores que detectaron una superficie marrón en las cápsulas.
La FDA clasificó aquel episodio como retiro de Clase II, categoría que indica que el uso del producto podría generar efectos adversos temporales o reversibles, con probabilidad remota de consecuencias graves. El retiro actual aún no recibe clasificación, según USA TODAY.
Además, según MedShadow, una planta de Aurobindo Pharma Limited en Jedcherla, en el estado de Telangana, India, fue inspeccionada por la FDA entre el 28 de enero y el 10 de febrero de 2026.
El informe documentó deficiencias en los procesos de limpieza y otras irregularidades de manufactura. Las autoridades aclararon que aún se desconoce si esa planta elaboró los lotes ahora retirados.
Quienes tengan frascos del lote afectado deben comunicarse con el servicio de atención al cliente de Amazon para gestionar una solución. La compañía no especificó si ofrecerá reembolso, cambio del producto u otra compensación.
Para saber si un frasco forma parte del retiro, conviene revisar la presentación (200, 500 o mil comprimidos) y el código NDC en la etiqueta. Hasta el momento no se han informado hospitalizaciones ni efectos adversos documentados.