¿Bochornos durante la menopausia? Aprueban tratamiento que no utiliza hormonas y mejora el sueño
México autorizó elinzanetant, un tratamiento no hormonal para bochornos moderados a graves de la menopausia. Así funciona y qué mostró en estudios.
Bayer anunció que la Cofepris autorizó en México un nuevo tratamiento no hormonal para disminuir los bochornos moderados a graves asociados con la menopausia, una alternativa que actúa directamente sobre mecanismos cerebrales relacionados con la regulación de la temperatura corporal.
La molécula se llama elinzanetant y bloquea los receptores de neuroquinina NK1 y NK3. A diferencia de la terapia hormonal, no administra estrógenos y está diseñada específicamente para tratar los síntomas vasomotores, nombre médico que reciben los bochornos y sudores nocturnos.
La farmacéutica informó a través de un comunicado que México es el primer país de Latinoamérica en autorizar su comercialización y que comenzará los procesos de importación y abastecimiento para poner el medicamento a disposición durante los próximos meses.
¿Cómo funciona el nuevo tratamiento para los bochornos?
Los bochornos no ocurren simplemente porque “suba la temperatura” durante la menopausia. La disminución de estrógenos altera determinadas señales en el hipotálamo, una región del cerebro que participa en el control de la temperatura corporal.
El elinzanetant actúa sobre los receptores NK1 y NK3, relacionados con esas señales, con el objetivo de estabilizar el sistema de regulación térmica y reducir la frecuencia y gravedad de los episodios. La FDA describe al medicamento como un antagonista de ambos receptores y lo aprobó en Estados Unidos para síntomas vasomotores moderados a graves.
Esto lo diferencia de otros tratamientos no hormonales disponibles para los bochornos. Existen, por ejemplo, algunos antidepresivos, gabapentina y medicamentos dirigidos únicamente al receptor NK3, además de otras alternativas que pueden utilizarse dependiendo de cada paciente.
¿Qué tan efectivo es el elinzanetant?
La autorización se apoya en el programa clínico OASIS, que incluyó tres estudios fase 3 con más de mil 400 participantes. Los ensayos OASIS 1 y OASIS 2 evaluaron principalmente su eficacia, mientras que OASIS 3 aportó información de seguridad durante un seguimiento de hasta 52 semanas.
OASIS 1 y 2 incluyeron a 796 mujeres posmenopáusicas que experimentaban al menos 50 bochornos moderados o graves por semana. Las participantes recibieron 120 miligramos de elinzanetant diariamente o placebo durante las primeras 12 semanas.
Los resultados, publicados en JAMA, mostraron que el medicamento comenzó a producir diferencias frente al placebo desde la primera semana. Para la semana 12, quienes recibieron elinzanetant presentaron aproximadamente tres episodios diarios menos que el grupo placebo en cada uno de los dos estudios.
Además, entre 71% y 75% de las participantes que recibieron el medicamento logró reducir al menos a la mitad la frecuencia de sus síntomas vasomotores hacia la semana 12. En los grupos placebo, esa proporción fue de entre 42% y 48%.
¿También ayuda a dormir mejor?
Los ensayos encontraron otro resultado relevante: las participantes reportaron una mejoría en las alteraciones del sueño frente a quienes recibieron placebo. Los cambios fueron evaluados mediante una escala estandarizada y alcanzaron significancia estadística en OASIS 1 y OASIS 2.
Sin embargo, conviene distinguir este hallazgo de la indicación principal del medicamento. La FDA lo autorizó específicamente para reducir los síntomas vasomotores moderados a graves derivados de la menopausia, no como un tratamiento independiente contra el insomnio.
El estudio OASIS 3 encontró además que los beneficios sobre los bochornos podían mantenerse durante un seguimiento de hasta 52 semanas y también registró mejoras reportadas en sueño y calidad de vida relacionada con la menopausia.
¿El tratamiento no hormonal tiene efectos secundarios?
Que el medicamento no utilice hormonas no significa que esté libre de efectos adversos. Los datos revisados por la FDA muestran que entre los más frecuentes estuvieron dolor de cabeza, fatiga, mareo, somnolencia, molestias abdominales, diarrea y erupciones cutáneas.
La información de prescripción estadounidense también incluye advertencias sobre somnolencia y posible afectación durante el día, así como elevaciones de enzimas hepáticas. En Estados Unidos se recomienda realizar pruebas de función hepática antes de comenzar el tratamiento y nuevamente después de iniciarlo.
Elinzanetant también puede interactuar con medicamentos que modifican la actividad de la enzima CYP3A4. La etiqueta estadounidense incluso recomienda evitar su combinación con inhibidores fuertes de esta enzima y con toronja o jugo de toronja.
Por ello, no es un medicamento para automedicarse y la elección del tratamiento para los síntomas de la menopausia debe realizarse junto con un profesional de la salud considerando antecedentes, otros medicamentos y riesgos individuales.
¿Significa que las hormonas ya no son necesarias?
No. El desarrollo de alternativas no hormonales no sustituye a la terapia hormonal para todas las pacientes. El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos señala que la terapia sistémica con estrógenos continúa siendo el tratamiento más eficaz para los bochornos y sudores nocturnos asociados con la menopausia.
Las opciones no hormonales amplían las posibilidades para quienes no desean utilizar hormonas, presentan contraindicaciones o necesitan una estrategia diferente después de valorar riesgos y beneficios con su médico.
Esta distinción es especialmente relevante porque los síntomas pueden prolongarse durante años. ACOG señala que hasta ocho de cada diez mujeres presentan bochornos alrededor de la menopausia, aunque su intensidad y duración varían considerablemente.
Más de 6 millones de mexicanas atraviesan el climaterio
La Secretaría de Salud estimó en 2024 que más de seis millones de mujeres mexicanas de entre 45 y 65 años se encontraban en la etapa de climaterio, periodo de transición que comienza antes de la menopausia y puede acompañarse de bochornos, sudoración, cambios emocionales y otras molestias.
La dependencia también ha señalado que no todas las mujeres requieren el mismo tratamiento. Algunas pueden beneficiarse de terapia hormonal, mientras que para otras existen alternativas no hormonales y medidas destinadas a controlar síntomas concretos.