Mirena, ¿por qué hay alerta sanitaria de Cofepris sobre este anticonceptivo?

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sanitaria sobre el dispositivo anticonceptivo Mirena (levonorgestrel). 

En el documento, la Cofepris señaló que la alerta sanitaria se emite derivada del análisis técnico-documental de la información presentada por Bayer de México, titular del registro sanitario, quien identificó la falsificación y comercialización ilegal del producto.

Alerta sanitaria por anticonceptivo Mirena

De acuerdo con la Comisión, son tres lotes específicos los que tienen alerta sanitaria. Los dos primeros, del dispositivo Mirena (levonorgestrel). F.F. sistema de liberación:

• TU049A0, con fecha de caducidad 04/27, de 20 mg. 
• TU04A2H, con fecha de caducidad 05/2027, de 20 mg

Ambos, están destinados al mercado de la República de la India, por lo que su comercialización no está autorizada en México. 

El otro lote es:

• TU03HTC, con fecha de caducidad OCT 2027, de 19.5 mg

Este último número de lote no es reconocido por el titular. 

La Cofepris refirió que los tres lotes antes mencionados representan un riesgo para la salud, ya que se desconocen las condiciones de manipulación durante la cadena de distribución, transporte y almacenamiento.

Por lo anterior, no se garantizan las condiciones necesarias para preservar su composición, función y en algunos casos esterilidad, impactando en su seguridad y eficacia.

Recomendaciones de la Cofepris

Debido a la falsificación y comercialización del dispositivo anticonceptivo Mirena, los profesionales de la salud recomiendan:

• No adquirir ni utilizar los lotes TU049A0, TU04A2H y TUO3HTC del producto MIRENA® (levonorgestrel). F.F. sistema de liberación. En caso de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• No utilizar productos que no cuenten con registro sanitario y que se encuentren en un idioma diferente al español.
• No adquirir ni utilizar productos comercializados en la vía pública (tianguis, mercados y cualquier otro establecimiento informal), en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles, principalmente aquellos que se oferten a un precio exageradamente menor al establecido en el mercado.
• Adquirir dispositivos médicos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, ya que estos son los lugares autorizados para vender este tipo de productos y garantizan que cumplen con la normativa de salud.
• Comprobar que la compra y comercialización del producto sean legales, revisando siempre la documentación y las facturas correspondientes. Esto ayuda a asegurarse de que el dispositivo es auténtico y ha sido distribuido de manera adecuada.
• En caso de tener dudas sobre la originalidad de la documentación o del producto Mirena (levonorgestrel), es importante contactar directamente al titular del registro sanitario para confirmar su autenticidad.
• Si se llega a identificar en un almacén algún dispositivo médico con características sospechosas o que coincidan con irregularidades, se debe inmovilizar el producto de inmediato y realizar la denuncia sanitaria correspondiente a través del canal oficial de Denuncia Sanitaria.

¿Qué saber sobre Mirena, anticonceptivo intrauterino?

Este dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU) en forma de “T” se coloca dentro del útero y libera una hormona llamada levonorgestrel de manera constante. Está diseñado para ofrecer protección a largo plazo, con una duración que puede ir de 5 a 8 años, dependiendo del caso. Su colocación la realiza un profesional de la salud en un procedimiento breve, y una vez insertado, actúa de forma continua sin que la persona tenga que preocuparse diariamente por su uso.

Su funcionamiento se basa en varios mecanismos que dificultan el embarazo. Principalmente, espesa el moco cervical para impedir el paso de los espermatozoides, adelgaza el revestimiento del útero para reducir la posibilidad de implantación y, en algunos casos, puede inhibir la ovulación. Gracias a esto, es uno de los métodos anticonceptivos más efectivos, con una eficacia superior al 99%, lo que lo convierte en una opción muy confiable para quienes buscan evitar el embarazo de forma prolongada.

Además de su función anticonceptiva, Mirena también tiene beneficios médicos importantes, como la reducción del sangrado menstrual abundante y la disminución de los cólicos.

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