FDA aprueba semaglutida que ofrece una pérdida de peso promedio del 20.7%
La FDA autorizó semaglutida 7.2 mg con resultados de hasta 20.7% de pérdida de peso en ensayos clínicos
La FDA aprobó el uso de semaglutida inyectable de 7.2 mg para el control del exceso de peso corporal y el mantenimiento de la reducción a largo plazo.
La autorización se otorgó mediante un proceso acelerado e incluyó la asignación de un Commissioner’s National Priority Voucher, una designación que busca agilizar tratamientos con potencial impacto en necesidades prioritarias de salud pública en Estados Unidos.
Resultados del estudio: pérdida de peso superior al 20%
La aprobación se sustenta en los resultados del programa clínico STEP UP, en el que la nueva dosis se administró una vez por semana en adultos con obesidad.
Entre los principales hallazgos destacan:
- Pérdida de peso promedio de 20.7% en participantes
- Alrededor de un tercio de los pacientes alcanzó reducciones de 25% o más
- En pacientes con diabetes tipo 2, la pérdida promedio fue de 14.1%
Los ensayos se desarrollaron durante 72 semanas, evaluando tanto la eficacia como la seguridad del tratamiento en distintos perfiles de pacientes.
Seguridad y consistencia con tratamientos previos
De acuerdo con la información difundida por Novo Nordisk, el perfil de seguridad de la semaglutida 7.2 mg se mantuvo consistente con estudios previos realizados con dosis menores.
Este punto es relevante debido a que el medicamento ya se utiliza en versiones anteriores para el control de peso y el manejo de riesgos cardiometabólicos. La nueva presentación complementa la dosis de 2.4 mg, previamente aprobada en Estados Unidos para indicaciones similares.
El presidente y CEO de Novo Nordisk, Mike Doustdar, destacó el impacto que ha tenido este tipo de tratamientos desde su introducción.
“Estamos presentando una nueva opción inyectable que ofrece una pérdida de peso aún mayor, de aproximadamente 21%”, señaló.
¿Cuándo estará disponible la semaglutida de 7.2mg?
La empresa prevé que la semaglutida 7.2 mg esté disponible en Estados Unidos a partir de abril de 2026, en formato de pluma de dosis única. Además, el tratamiento ya cuenta con aprobación en regiones como la Unión Europea y el Reino Unido para adultos con obesidad.
Se espera que durante la segunda mitad de 2026 se definan nuevas decisiones regulatorias para ampliar su disponibilidad en otros mercados.
Un tratamiento dentro de una tendencia global
La aprobación de esta nueva dosis se da en un contexto de creciente interés por tratamientos farmacológicos para la obesidad, una condición que afecta a millones de personas a nivel mundial.
El desarrollo de medicamentos basados en agonistas del receptor GLP-1, como la semaglutida, ha sido uno de los enfoques más relevantes en los últimos años dentro del campo de la medicina metabólica.
