Cofepris avala histórica terapia génica contra cáncer; UANL probará células CAR-T hechas en el país
México se suma a naciones como España, Brasil e India en el desarrollo soberano de biotecnología médica de alta especialidad para democratizar su costo y acceso
En México, se realizará el primer ensayo clínico con células CAR-T de producción nacional.
Se trata de una terapia contra el cáncer que modifica genéticamente las células de defensa del propio paciente “para que reconozcan, busquen y destruyan las células tumorales de forma personalizada”, de acuerdo a la American Cancer Society.
Las terapias con células CAR-T están aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para tratar algunos tipos de linfoma y leucemia, así como el mieloma múltiple.
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE NUEVO LEÓN REALIZARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
El ensayo clínico, que fue autorizado este mes por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), será realizado por la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL) a través del Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González” y será desarrollado para adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria.
“La terapia CAR-T es una modalidad de terapia avanzada en la que los linfocitos T se modifican genéticamente para reconocer y atacar células malignas. El estudio está dirigido a personas adultas con leucemia linfoblástica aguda cuya enfermedad se reactivó o no respondió a tratamientos convencionales, y que tienen opciones terapéuticas limitadas”, señaló la Cofepris.
Dicha terapia se encuentra en fase de investigación y su aplicación se limita a quienes participen en el estudio conforme a los criterios del protocolo.
La autoridad sanitaria indicó que la investigación se denomina “Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de la terapia avanzada de células T con receptor antigénico quimérico MB-CART19.1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria (CARLLA-B1)”, con número de protocolo 7192.
La Cofepris enfatizó que con esta autorización, México se suma a países como España, Brasil e India, que han desarrollado capacidades nacionales de manufactura de terapias CAR-T para ampliar el acceso a esta tecnología y reducir su costo.