Aprueban la primera vacuna de ARNm contra la influenza estacional
La FDA aprobó mFlusiva, la primera vacuna de ARNm contra la influenza estacional, para personas de 50 años o más en Estados Unidos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó mFlusiva, la vacuna contra la influenza estacional desarrollada por Moderna, lo que marca la primera autorización de una vacuna basada en ARN mensajero para prevenir la gripe.
La aprobación aplica para personas de 50 años o más. En adultos de 50 a 64 años recibió aprobación tradicional, mientras que en personas de 65 años o más obtuvo aprobación acelerada, por lo que Moderna deberá presentar datos adicionales para confirmar el beneficio en ese grupo de edad.
La decisión representa un avance para la tecnología de ARNm más allá de COVID-19 y abre una nueva etapa en el desarrollo de vacunas contra virus respiratorios.
¿Qué es mFlusiva?
mFlusiva es una vacuna contra la influenza estacional que utiliza tecnología de ARN mensajero. A diferencia de muchas vacunas convencionales contra la gripe, que suelen producirse con base en huevos y contienen proteínas virales, esta plataforma entrega instrucciones para que el cuerpo produzca antígenos de influenza y active una respuesta inmunitaria.
Este enfoque podría permitir actualizaciones más rápidas cuando cambian las cepas circulantes del virus, uno de los grandes retos de las campañas anuales contra la influenza.
La vacuna fue desarrollada por Moderna, la misma compañía que utilizó tecnología de ARNm para sus vacunas contra COVID-19.
¿Qué tan eficaz fue la vacuna?
La aprobación se basó en datos de un ensayo de fase avanzada en el que participaron más de 40 mil adultos de 50 años o más. En ese estudio, mFlusiva fue 26.6% más eficaz que una vacuna antigripal de dosis estándar autorizada.
Moderna también presentó datos adicionales en adultos de 65 años o más, en los que la vacuna generó respuestas de anticuerpos más fuertes que una vacuna antigripal de alta dosis de Sanofi, de acuerdo con Reuters.
Aun así, en ese grupo de edad la aprobación fue acelerada, lo que significa que la compañía deberá realizar un estudio adicional y entregar más información para confirmar el beneficio clínico.
¿Por qué importa para personas mayores?
La influenza sigue siendo un problema importante de salud pública, especialmente en adultos mayores, quienes tienen mayor riesgo de complicaciones, hospitalización y muerte por gripe.
Aunque ya existen varias vacunas contra la influenza en Estados Unidos, incluidas opciones recomendadas para personas de 65 años o más, la llegada de una formulación de ARNm suma una alternativa distinta para adultos mayores.
“La gripe sigue siendo un importante desafío para la salud pública y mFLUSIVA ofrece una nueva e importante opción para las personas mayores de Estados Unidos”, señaló Moderna en un comunicado retomado por Reuters.
Moderna busca ampliar su negocio más allá de COVID-19
La aprobación también tiene un peso estratégico para Moderna. Después de la caída en ingresos por vacunas contra covid-19, la compañía ha buscado demostrar que su plataforma de ARNm puede aplicarse a otros virus respiratorios.
mFlusiva competirá con vacunas contra influenza de compañías como Sanofi, GSK, CSL Seqirus y AstraZeneca. Sin embargo, analistas citados por Reuters no esperan ingresos significativos hasta la segunda mitad de 2027, debido a que Moderna no alcanzó a entrar plenamente en el ciclo de contratación para la temporada de gripe de 2026 en Estados Unidos.
La vacuna también podría fortalecer el camino hacia una futura inmunización combinada contra COVID-19 e influenza, aunque Moderna retiró previamente su solicitud para ese producto después de que la FDA pidió datos adicionales sobre el componente contra la gripe.