Avanza plan de vacunas anticovid; hay dos biológicos autorizados

CIUDAD DE MÉXICO.

Por el momento, en nuestro país,  existen dos vacunas contra covid-19 autorizadas por la Comisión Federal de Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

El biológico desarrollado por Pfizer-BioNtech fue aprobado el 11 de diciembre de 2020 y  se está aplicando —en una primera etapa— a trabajadores del sector salud que atienden pacientes contagiados por el virus SARS-CoV-2 y a maestros en Campeche.

México se convirtió en el primer país de América Latina en iniciar la vacunación.

La vacuna  AstraZeneca-Oxford se aprobó el pasado 4 de enero y su envasado inició el 12 de enero en territorio mexicano.

Hace unos días, el canciller Marcelo Ebrard dijo que el país encabeza en la región los esfuerzos para vacunar, ya que, además de las autorizadas, tienen en fase 3 al menos cuatro proyectos.

Con respecto a la vacuna rusa contra covid-19 Sputnik V, aunque el Comité de Moléculas Nuevas recomendó a la Cofepris autorizar el uso de emergencia, dicha autorización no se ha concretado.

 Este biológico, tampoco tiene la autorización de uso de emergencia de la FDA, EMA, ni de la autoridad regulatoria del Reino Unido.

Vacunas contra COVID-19 autorizadas para uso de emergencia en México por la Cofepris:

Laboratorios Pfizer-Biontech (Estados Unidos y Alemania).

Autorizaciones internacionales de uso de emergencia: Administración de Alimentos y medicamentos de Estados Unidos (FDA); Agencia Europea de Medicamentos (EMA); la  Autoridad reguladora del Reino Unido y diversos países de América y Europa.

Dosis adquiridas por  México:

34 millones para inmunizar a 17 millones de personas. A la fecha han llegado al país 766 mil 350 dosis. Los envíos continuarán y para el 15 de febrero se espera tener un nuevo embarque.

Características:

Vacuna de  “Alta eficacia” de alrededor del  95%, desarrollada con RNA mensajero envuelto en una microcápsula lipídica de  polietilenglicol que debe mantenerse a -70 grados de ultracongelación para evitar su descomposición.

Esta vacuna se  distingue de las tradicionales porque no se inocula ningún patógeno ni fragmentos del mismo. En su lugar, Pfizer-Biontech crearon una réplica del  material genético, que  se introducirá en las  células  del cuerpo y estimulará al sistema inmune.

Esquema de vacunación:

Dos dosis. Con la aplicación de la primera dosis se logra entre un 65 y hasta un 80% de inmunidad.

Con la segunda dosis —que se puede aplicar en un periodo de 21, 28 o hasta 42 días sin perder su eficacia de acuerdo  a  Pfizer-BioNtech— se logra un 95% de inmunidad.

El periodo de inmunidad no se puede definir con exactitud. La expectativa en el mundo es de cuatro a ocho meses, pero también se están contabilizando los meses de las primeras personas en recibir la vacuna durante la fase tres en noviembre de 2020.

No deben vacunarse:

Personas con  antecedente de alergia a polietilenglicol* o alguno de sus derivados.

Personas que hayan presentado algún tipo de reacción adversa a una vacuna tradicional.

*polietilenglicol es un poliéter que se utiliza en la elaboración de productos químicos, como por ejemplo, medicamentos contra el cáncer o interferones

Reacciones Adversas Graves a la Vacuna:

Durante la fase 3 del protocolo de investigación de la vacuna contra coronavirus desarrollada por Pfizer-BioNtech, sólo el 1% por cada cien mil habitantes presentarán reacciones adversas graves.

Según el último reporte de la Secretaría de Salud se han presentado 5 mil 249 eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI), de los cuales, 43 son graves, es decir, menos del 1 por ciento.

Fuente: Secretaría de Salud y Pfizer

Laboratorio AstraZeneca-Universidad de Oxford (Reino Unido)

Autorizaciones internacionales de uso de emergencia: Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó que este 29 de enero hará pública su decisión para brindar o no la autorización de uso de emergencia en la Unión Europea. Aunque diversos países han aprobado su uso, la FDA no se ha pronunciado al respecto.

Dosis adquiridas por  México:

77.4 millones de dosis para inmunizar a 38.7 millones de personas. El pasado 12 de enero, llegó a México el primer embarque del principio activo de la vacuna para envasar cerca de un millón de dosis.

Características:

Vacuna de “Alta eficacia” de 62% al 100%, creada con vector adenoviral que es parte del ADN del adenovirus. Se eliminaron los genes esenciales para impedir que se replique para no sea causante de la enfermedad y sí pueda generar inmunidad.

Se puede almacenar en un refrigerador convencional porque no necesita ultracongelación.

Esquema de vacunación:

Dos dosis, que pueden tener un periodo de separación de 3 a 12 semanas.

El periodo de inmunidad no se puede definir con exactitud el periodo.

No deben vacunarse:

Hace unos días, el Comité de Vacunas de Alemania informó que la  vacuna contra covid-19 de AstraZeneca sólo debe administrarse a personas menores de 65 años de edad, ante la falta de datos para recomendar su uso en grupos de mayor edad.

En tanto, la farmacéutica británica desmintió dicha información y señaló que su desarrollo es eficaz para las personas de más de 65 años.

Reacciones Adversas Graves a la Vacuna:

Durante las tres fases de investigación, no se confirmaron eventos de seguridad graves atribuibles al biológico.

Fuente: AstraZeneca

SPUTNIK V desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia y el Fondo Ruso de Inversión Directa. (RUSIA)

Autorizaciones Internacionales para uso de emergencia: este biológico no tiene la autorización de la Cofepris aunque el Comité de Moléculas Nuevas recomendó dicha autorización. No cuenta con el visto bueno de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), ni de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y tampoco de la Agencia reguladora de Medicamentos del Reino Unido.

SPUTNIK V está certificada con el Registro del Ministerio de Salud de Rusia  y ha sido aprobada por  Bielorrusia, Hungría, Emiratos Árabes, Turkmenistán, Argelia, Palestina, Argentina, Bolivia, Brasil y Venezuela, entre otras naciones.

Dosis adquiridas por México:

24 millones  de dosis, para inmunizar a 12 millones de personas. Los biológicos empezarían a llegar la primera semana de febrero, para lo cual, se requiere la autorización de uso de emergencia de la Cofepris.

Características:

Vacuna de “Alta eficacia” del 91.4% al 100%, a base de una plataforma probada basada en dos vectores adenovirales humanos diferentes —Ad5 y Ad26— para la primera y la segunda inyección. Esta tecnología ayuda a superar la inmunidad preexistente a los adenovirus. Rusia modificó para el covid-19 una plataforma existente de una vacuna de dos vectores desarrollada en 2015 para el ébola, que pasó por todas las fases de los ensayos clínicos y se utilizó para la epidemia del ébola en África en 2017.

La forma liofilizada (seca) de la vacuna puede ser almacenada a una temperatura de +2 a +8 grados centígrados.

Esquema de vacunación: 

Dos dosis. Expertos independientes a su producción señalan que la separación debe ser de 21 a 72 días.

El periodo de inmunidad se ha determinado a partir de la dosis segura óptima que permite lograr una respuesta inmunológica eficaz en el 100% de los vacunados en los ensayos, incluso en los que han tenido recientemente una infección por adenovirus. No hay resultados de la fase 3.

Fuente: https://sputnikvaccine.com/esp/about-vaccine/

No deben vacunarse:

Un documento oficial del gobierno argentino titulado: Informe Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) de Argentina, que hizo público el periodista Ricardo Benedetti el pasado 24 de enero, evidencia reacciones adversas en personas que padecen: Enfermedades renales y hepáticas, enfermedades endocrinas (disfunción tiroidea expresada y diabetes en la etapa de descompensación), enfermedades graves del sistema sanguíneo, epilepsia y otras enfermedades del SNC, síndrome coronario agudo y trastornos circulatorios cerebrales agudos, miocarditis, endocarditis, pericarditis.

Fuente: https://twitter.com/RicBenedetti/status/135405160295346176

Vacunas contra COVID-19 pendientes de autorización:

-CanSino Biologics (China) en breve presentará los resultados de su fase 3 aplicados a 15 mil personas en México.  CureVac (Alemania) inicia fase 3 en nuestro país con la participación de 2 mil mexicanos.  Janssen de Johnson & Johnson (Estados Unidos)  también prepara resultados de su  fase 3. Novavax (Estados Unidos), que en breve iniciará su fase 3 de investigación en suelo mexicano.