Nuevo tratamiento contra la hepatitis B llega a Fase 3
Bepirovirsen cumplió objetivos de curación funcional en ensayos de Fase 3 y podría convertirse en un tratamiento finito para hepatitis B crónica.
Durante años, millones de personas con hepatitis B han vivido con un mismo horizonte terapéutico: tratamientos largos, a menudo de por vida, que controlan el virus pero rara vez lo eliminan. Esta semana, ese panorama mostró una grieta. GSK anunció que bepirovirsen, su tratamiento experimental para hepatitis B crónica, cumplió su objetivo primario en dos ensayos fundamentales de Fase 3, un resultado que podría cambiar la forma en que se trata esta enfermedad a nivel mundial.
El anuncio, realizado el 7 de enero, posiciona a bepirovirsen como una posible terapia finita de seis meses, algo inédito para una infección que afecta a más de 250 millones de personas en el mundo.
Qué mostraron los ensayos B-Well
Los estudios B-Well 1 y B-Well 2 incluyeron a más de 1,800 pacientes en 29 países, una de las evaluaciones clínicas más amplias realizadas hasta ahora para hepatitis B crónica. En ambos ensayos, bepirovirsen combinado con el tratamiento estándar superó de forma clara a la atención estándar sola.
Los resultados mostraron tasas de curación funcional estadística y clínicamente significativas, con especial beneficio en pacientes que presentaban niveles basales del antígeno de superficie de hepatitis B iguales o inferiores a 1000 UI/ml. Todos los objetivos clasificados alcanzaron significancia estadística y el fármaco mantuvo un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable, consistente con estudios previos.
Qué significa “curación funcional”
En hepatitis B, curación funcional no equivale a erradicar por completo cada rastro del virus, sino a lograr un estado estable y duradero. En términos clínicos, se define como:
- Pérdida sostenida del antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg)
- ADN del virus indetectable
- Al menos 24 semanas sin recaída tras finalizar un tratamiento finito
Hoy, con los tratamientos disponibles, solo alrededor del 1% de los pacientes alcanza este objetivo. De ahí el peso de los nuevos resultados.
Una necesidad global no resuelta
La hepatitis B crónica sigue siendo un problema mayor de salud pública. Se estima que es responsable de aproximadamente el 56% de los casos de cáncer de hígado y causa alrededor de 1.1 millones de muertes cada año en el mundo.
El tratamiento estándar con análogos de nucleós(t)idos suele requerir terapia continua, a veces de por vida, lo que limita la adherencia y mantiene a los pacientes bajo vigilancia constante. La posibilidad de un tratamiento de duración definida marca un cambio conceptual en los objetivos terapéuticos.
“Bepirovirsen tiene el potencial de transformar los objetivos de tratamiento para las personas que viven con hepatitis B crónica al lograr tasas significativas de curación funcional, algo inédito para la enfermedad”, afirmó Tony Wood, director científico de GSK, en el comunicado de la compañía.
Cómo actúa bepirovirsen
Bepirovirsen pertenece a una clase avanzada de terapias conocidas como oligonucleótidos antisentido. En términos simples, son moléculas diseñadas para reconocer mensajes genéticos específicos del virus y bloquearlos.
En este caso, el fármaco está diseñado para:
- Reconocer y promover la destrucción del ARN del virus de la hepatitis B
- Inhibir la replicación del ADN viral
- Reducir los niveles del antígeno de superficie
- Estimular al sistema inmunológico para favorecer una respuesta duradera
La estrategia busca atacar varios frentes del ciclo viral al mismo tiempo, aumentando la probabilidad de un control sostenido tras suspender el tratamiento.
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