Estados Unidos retrasa aprobación de vacuna contra covid-19 de Novavax, ¿por qué?

El organismo regulador de medicamentos de Estados Unidos incumplió el plazo para conceder la aprobación total a la vacuna de Novavax contra el covid-19, informó la compañía el miércoles, en medio de importantes cambios en las agencias sanitarias bajo el mandato del presidente Donald Trump. 

En un documento enviado al regulador de los mercados financieros y visto por la AFP, el fabricante de medicamentos estadunidense Novavax dijo que todavía esperaba una respuesta de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que había prometido tomar una decisión antes del 1 de abril. 

Hasta el martes 1 de abril, habíamos respondido a todas las solicitudes de información de la FDA", indicó Novavax en la presentación, y añadió que cree que su vacuna está lista para su aprobación. 

"A la fecha de hoy, seguimos esperando la respuesta de la agencia y aún no hemos recibido una decisión oficial de la FDA", agregó.

La empresa busca la plena aprobación de su vacuna contra el covid-19, que ya está autorizada en Estados Unidos mediante un procedimiento de uso de emergencia para mayores de 12 años.

El retraso se produce en medio de una importante reestructuración de las agencias de salud, encabezada por el secretario de Salud de Trump, Robert F. Kennedy Jr, un gran escéptico de las vacunas.

¿Por qué no se aprueba una vacuna?

La aprobación de una vacuna contra la covid-19 puede enfrentar retrasos debido a diversos factores, incluyendo cambios en la administración de las agencias reguladoras, solicitudes de datos adicionales y preocupaciones sobre posibles efectos secundarios.

Un caso similar al de Novavax es el de la vacuna de Moderna para adolescentes de 12 a 17 años. En 2021, la FDA retrasó su decisión sobre esta vacuna para evaluar el riesgo de miocarditis, una inflamación del corazón, observada raramente en este grupo etario.

Este análisis adicional pospuso la posible aprobación hasta enero de 2022.

Cada caso es particular, por lo que la aprobación de vacunas puede deberse a factores administrativos, cambios en el liderazgo de las agencias reguladoras y la necesidad de evaluar exhaustivamente la seguridad y eficacia de las vacunas, especialmente cuando surgen preocupaciones sobre efectos adversos.

ORP