La FDA eliminará advertencias de riesgos graves en tratamientos hormonales para la menopausia

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EU. (HHS) anunció que  la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) iniciará con la eliminación de las advertencias de "recuadro negro" de los fármacos de terapia de reemplazo hormonal para la menopausia (THR).

Este anuncio busca poner fin a más de dos décadas de recomendaciones que generaron incertidumbre debido a supuestos efectos negativos en la salud por recurrir a la terapia hormonal.

La Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH), también conocida como Terapia Hormonal Sustitutiva (THS), es un tratamiento para los síntomas de la menopausia, como los sofocos y la debilidad, que funciona reemplazando las hormonas deficientes, principalmente estrógeno y progesterona.

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¿Por qué se eliminarán las advertencias de los tratamientos hormonales para la menopausia?

La decisión de eliminar las advertencias destacadas proviene de una evaluación exhaustiva de la literatura científica actual por parte de la FDA. La agencia concluyó que la información previa era incompleta y engañosa.

Algunas advertencias mencionaban problemas graves para la salud como accidentes cerebrovasculares, coágulos, demencia o riesgo de cáncer de mama.

Sin embargo, se hallaron algunas razones para su eliminación:

• Población mayor: La edad promedio de las participantes en el estudio clave era de 63 años, mucho mayor que la edad promedio de la menopausia.
• Fórmulas obsoletas: A las participantes del estudio se les administró una formulación hormonal que hoy en día "ya no se utiliza comúnmente".
• Revisión de evidencia: La FDA está utilizando la mejor evidencia científica y datos disponibles, incluidos nuevos análisis de cohortes más jóvenes.

La FDA está colaborando con las farmacéuticas para eliminar las referencias a los riesgos de enfermedades cardiovasculares, cáncer de mama y demencia probable.

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¿Qué recomendaciones emitirá la FDA sobre la terapia de reemplazo hormonal?

Aunque la decisión sobre el tratamiento siempre es una conversación personalizada entre tú y tu médico, la nueva recomendación de la FDA se basa en estudios que demuestran que el inicio oportuno de la terapia hormonal para la menopausia ofrece beneficios superiores a los riesgos.

Las recomendaciones clave de la FDA para la terapia hormonal sustitutiva sistémica son:

• Momento de inicio: La recomendación es comenzar la terapia hormonal para la menopausia dentro de los 10 años posteriores al inicio de la menopausia.
• Límite de edad: Se debe iniciar antes de que la mujer cumpla los 60 años de edad.
• Opciones no hormonales: También se aprobó un nuevo tratamiento no hormonal para síntomas vasomotores, ofreciendo opciones para quienes prefieren no usar hormonas.

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¿Cuáles son las ventajas de los tratamientos hormonales para la menopausia?

La terapia hormonal para la menopausia está aprobada por la FDA para aliviar los síntomas vasomotores (sofocos y sudores nocturnos) y los síntomas debidos al síndrome genitourinario. Además, algunos productos están aprobados para prevenir la osteoporosis (debilitamiento óseo).

Los estudios de la FDA en mujeres que inician la terapia hormonal para la menopausia de manera oportuna demuestran numerosos beneficios de salud a largo plazo:

• Reducción de riesgo cardíaco: Se ha asociado con una reducción del 50% en el riesgo de ataque cardíaco.
• Protección ósea: Reduce el riesgo de fracturas óseas, con reducciones que van del 50% al 60%.
• Salud cognitiva: Se vincula a una reducción del 64% en el deterioro cognitivo y un riesgo un 35% menor de padecer Alzheimer.
• Mortalidad general: Se ha demostrado una reducción en la mortalidad por todas las causas.
• Cáncer: Un análisis de 30 ensayos demostró que la terapia hormonal para la menopausia no se asoció con un aumento de la mortalidad por cáncer.

Al basarse en datos y en la evidencia científica disponible, la FDA toma esta decisión para terminar con las dudas sobre los efectos adversos que tenían este tipo de tratamientos contra la menopausia.