Mariguana medicinal el reglamento que no llega; vence plazo y no se publica

CIUDAD DE MÉXICO.

La primera vez que le compré a mi hijo Diego un gotero con mariguana fue muy peculiar”, recuerda Janely López, madre de un niño con diagnóstico de parálisis cerebral infantil, con cuadriplejia espástica severa por síndrome epiléptico de Lennox-Gastaut y microcefalia.

“Me citaron en una pulquería muy famosa sobre la avenida Insurgentes; me pedían discreción, entonces imagínate entrar a una pulquería con un niño en una silla de ruedas muy grande, con una máquina que lo alimenta por sonda de gastro, pues no puedes guardar ningún tipo de discreción, en esa ocasión compré un gotero sin saber qué era lo que tenía.

“Me fui al Instituto Nacional de Pediatría; él ya estaba referenciado en la clínica de cuidados paliativos, les informe: ‘Le voy a dar cannabis a Diego’, no, bueno, pegaron el grito en el cielo, después de todo un revuelo que se armó quedaron en darme el consentimiento, siempre y cuando yo estuviera reportando avances o caídas de mi hijo, así fue como empezamos”.

En ese momento Diego estaba desahuciado. “Venía de una cuestión bastante comprometida: siete paros cardiorrespiratorios; en el último la reanimación fue de 16 minutos ya con directriz de no reanimarlo porque no sabíamos cuál era ya el desgaste de mi hijo, entró en coma 28 días, fue una situación bastante, bastante delicada, tras la cual decidí tomar esto en mis manos.

Cinco años después de haber iniciado el consumo de mariguana medicinal la vida de Diego ha tenido cambios drásticos, ha controlado 90% de sus crisis epilépticas, ya no ha caído en el hospital, ni ha tenido más enfermedades virales como antes las desarrollaba.

El plazo para la regulación de la mariguana medicinal en México ha llegado a su fin; ayer miércoles 9 de septiembre debió aparecer publicado en el Diario Oficial de la Federación de acuerdo con la última orden emitida por un juez federal para cumplir la sentencia de la Suprema Corte de Justicia de la Nación del 14 de agosto de 2019.

Para Janely, la reglamentación lleva ya cinco años tarde, no puede esperar las reglas para los medicamentos con cannabis, en ese tiempo ha aprendido a cultivar la planta y a obtener la resina requerida para el tratamiento de su hijo, cinco años en los que fundó Amexicann, encargada de hacer investigación con la planta y actualmente en espera de la aprobación de seis protocolos que cuentan con el aval de los comités de ética y bioética del Hospital de Alta Especialidad de Ixtapaluca, el Hospital General de México y la Facultad de Medicina de la UNAM.

El proyecto de Reglamento en Materia de Control Sanitario para la Producción de Medicamentos con Cannabis se dio a conocer el pasado 27 de julio en el portal de la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria, para su consulta pública.

Al opinar sobre dicho proyecto de reglamento, Janely lo hace desde su perspectiva como madre cultivadora y como investigadora, ambos caminos que ha trazado para el bienestar de la salud de Diego, hoy de 8 años de edad.

“Al final, la regulación en México se impulsó por los niños, para encontrar calidad de vida, sin embargo, no se está cumpliendo con esa parte, o sea qué bueno, ya por fin va a existir un marco regulatorio, va a marcar un preámbulo importantísimo en la historia del país, porque al empezar a investigar la planta del cannabis se van a romper muchísimos tabúes, pero también es malo por la parte social, justo por lo que esto empezó;  no se está encontrando un mecanismo que  accione ejecute y cobije a todas las personas que estamos allá afuera, más allá de arriesgar nuestra integridad, porque nos encontramos en un marco ilegal, estamos también arriesgando muchas veces la integridad de la persona a la que le damos esa sustancia”.

El proyecto de reglamento de 32 páginas, 89 artículos y cuatro transitorios sólo se limita a cumplir lo ordenado por la Corte, es decir, la producción de medicamentos ciñéndose a las normativas actuales de las industrias farmacéuticas, evitando hablar del autocultivo medicinal que Janely y otras madres y padres han venido haciendo al margen de la ley.

“En múltiples ocasiones propusimos un transitorio, en el cual el estado marcará las pautas para controlar o para registrar a agentes como yo y muchas otras personas dedicadas al cultivo o consumo de productos de cannabis comprados a través de redes sociales, nosotros les propusimos tanto en el Senado, como a la misma Secretaría Salud, un mecanismo bajo su control, quizás a base de un carnet, a base de un empadronamiento de pacientes con nuestra información de qué genéticas, qué sustancia, cuántos gramos, o sea de varias personas que estamos en esto para que ellos entonces nos incluyeran en este reglamento”.

En tanto, Janely está a la espera de la promoción de un amparo a su favor para el cultivo de cannabis, proceso que se inscribe más bien dentro de otro de los apartados del uso de la mariguana que también está en proceso de legislación: el uso adulto de la planta.

“Tuvimos que recurrir a un amparo de uso personal para dar una certeza jurídica, nada más, por la portación de la misma planta”.

Por otra parte y en su calidad de fundadora de Amexicann, Janely está a la expectativa de la entrada en vigor de las reglas para investigación, pues los protocolos que tiene preparados para iniciar han sido rechazados por Cofepris.

“Nos pararon los protocolos un año (por la suspensión de los lineamientos de uso medicinal de la cannabis e investigación presentados en noviembre de 2018 por el gobierno anterior), Cofepris ya los rechazó, los volvimos a meter y los volvió a rechazar, los argumentos que da la agencia realmente son de terror y son de risa, porque nos decían hay que importar materia prima que ya haya comprobado eficacia, entonces no hago investigación, importo Epidiolex y listo”.

Al menos otros 25 protocolos de investigación de diversas instituciones, incluida la industria privada, también se encuentran parados, asegura Janely.

El nuevo reglamento sustituirá los “lineamientos en Materia de Control Sanitario de la cannabis y sus derivados, con fines farmacológicos, médicos y de investigación con calidad, seguridad y eficacia”, presentados por la anterior administración de la Cofepris en 2018, dichos lineamientos eran más amplios, a decir de Lorena Beltrán, directora de Endo Natura Labs, una de las 13 empresas que hace dos años habían conseguido autorizaciones sanitarias para la importación de materias primas.

“Durante ese periodo de tiempo que fueron aproximadamente tres meses nada más que se publicaron estos lineamientos, ya que el gobierno cambió, cambió el Presidente y cambió todo, pero en esos tres meses 13 empresas solicitamos permiso de importación entre ellas Endonatura labs”.

Sus permisos fueron revocados, otras empresas recurrieron a amparos, Endonatura Labs esperó, pero al final también tramitó sus amparos, con el nuevo reglamento, considera Lorena, quedan fuera los negocios que no son farmacéuticos.

“Sabemos que la parte farmacéutica de los laboratorios es también indispensable, porque necesitamos esa investigación clínica; pero también hay que recordar que la planta de cannabis se encontraba en la farmacopea americana, en la farmacopea mexicana, en el libro de remedios herbolarios mexicanos, entonces no es justo que quede solamente bajo estas categorías”.

La también directora de Cannabisalud insiste en que el reglamento debió incluir la categoría de suplementos alimenticios, alimentos, bebidas y cosméticos, así como una definición más clara del cáñamo que tiene menos del uno por ciento de tetrahidrocannabinol (THC).

“La cannabis es una hierba, es considerada un remedio herbolario y no lo están incluyendo en este reglamento, puede ser por ignorancia, por miedo a ciertos cannabinoides, como es el THC, que es el componente psicoactivo, entonces creo que Secretaría de Salud se fue por esta vía de investigación para simplemente sentirse en un área segura, muy conservadora, porque realmente, como te digo, todos los cannabinoides tienen un efecto terapéutico y no solamente la parte farmacéutica”.

Raúl Elizalde es pionero en el tema de la despenalización del uso medicinal de la mariguana; en 2015 el caso de su hija Grace, quien requería un medicamento con base en cannabidiol (CBD), puso en la opinión pública la discusión sobre el uso de la planta para tratamientos en casos de epilepsia. Considera que desde entonces han sido lentos pero importantes los cambios logrados.

“Cofepris en el 2016 determina que el cannabidiol no es un compuesto sicotrópico y que no está en la lista de sustancias controladas y otorga permisos para estos productos desde 2016”.

Pero también recuerda que este reglamento que ya no debiera posponerse más es resultado de un ordenamiento de la Suprema Corte.

“Sin lugar a dudas el reglamento será un paso adelante, el tener ya reglas claras para poder desarrollar productos farmacéuticos; po ahora ni siquiera se cumple con todo lo que se establece la reforma a la ley de 2017, pero, bueno, es un avance como tal y hay que aplaudirlo, que México está avanzando en este tema”.

El pasado 13 de agosto, luego de someterlo a consulta pública la Conamer regresó a la Cofepris el reglamento señalando que hacía falta definir más claramente el Análisis de Impacto Regulatorio. Una vez más el plazo para la cannabis medicinal en México ha vencido.

Nos dejan fuera: familiares

“Cuando tenemos un paciente con algún diagnóstico, no nada más es el paciente, es toda la familia la que está fracturada, entonces ya desde el hecho cuando empiezas a ver que tu ser querido empieza a tener cambios, que empieza a no tener dolor, a no tener crisis, que empieza a tener conexión con la familia, otra vez la familia empieza también a tranquilizarse”, dice Cecil Alvarado de Mamá Cultiva.

Mamá Cultiva es una asociación de madres y padres autocultivadores que buscan el alivio de sus hijos y familiares con mariguana terapéutica. Es una alianza que ha ido creciendo en Chile, Argentina, Colombia, Paraguay, Perú, México. Actualmente, calculan que 60 mil familias en Latinoamérica recurren al autocultivo, en México son alrededor de 300 familias las que se han acercado a Mamá Cultiva.

“Hemos estado empujando por la cuestión legal desde el 2017 que se promulgó una ley para el uso medicinal de cannabis, nos han dejado de lado el autocultivo, jamás nunca ha sido puesto en la mesa, nunca se ha discutido, no nos han considerado”, explica Cecil.

“Al día de hoy, con este nuevo proyecto de reglamento seguimos exactamente en el mismo sitio, no nos consideran”, lamentó.

LOS TESTIMONIOS

Viridiana y Mario

Aguascalientes

“Los riesgos que tomamos pues simplemente no conocíamos la planta, tuvimos que ir a buscar un dealer que nos diera semilla, empezar a sembrar y a ver si se nos daba, se nos dio ahora hablar con los vecinos y decirles: ‘yo lo estoy haciendo por la necesidad de darle una mejor calidad de vida a mi hija’.  Nos tocaron buenos vecinos, pero siempre con el riesgo de denuncia”.

Sofía y Genaro

Aguascalientes

Abigail

Coahuila

Hace un año y medio más o menos gracias a Mamá Cultiva conozco esta opción y se le empieza a suministrar lo que es cannabis con excelentes resultados; de todo el medicamento que tenía que tomar controlado y el medicamento para dormir, a veces cuando hay una crisis es sólo un naproxen. Entonces es muchísima diferencia, es el cielo y la tierra, una diferencia abismal. El amor es más grande que cualquier miedo.

Pese a que no hay reglamento, farmacias magistrales están listas para vender medicamentos con base en cannabis. Ellos no deben esperar a hacer investigación para comercializar productos, basta con que tengan materia prima que cumpla con las especificaciones legales.

“Un medicamento magistral es aquel que se prescribe bajo una receta médica y que es individualizado para cada paciente, son medicamentos que no elabora o no fabrica la empresa químico-farmacéutica y las droguerías, como el caso de farmacias magistrales, que puede preparar a partir de materia prima, o bien, a partir de especialidades farmacéuticas”, explica a Excélsior Karla Luna, directora de asuntos regulatorios de la empresa.

“Los medicamentos a base de cannabis tienen una aplicación terapéutica ya con diversos estudios a nivel internacional, principalmente en afecciones como epilepsias, diversos síndromes que afectan el sistema nervioso central, entonces para ello cada paciente tendrá que recurrir a un médico que pueda atender esas afecciones y con base en su criterio y en experiencia, obviamente también con base  en su preparación, puede prescribir a ese paciente la mezcla de cannabinoides o el medicamento magistral que requiere para su condición particular”.

Una vez que el paciente tenga la receta médica que debe cumplir los requisitos mencionados en el Reglamento en Materia de Control Sanitario para la Producción de Medicamentos con Cannabis; entonces, acude a una droguería o farmacia de medicamentos magistrales para que sea surtida, tiene que acudir físicamente el paciente o un familiar con la receta original.

“La farmacia tendrá un programa que la misma comisión (Cofepris) tiene, se valida la receta, el código QR y los códigos que tiene esa receta corresponden y son correctos, es decir, no son apócrifos; en el momento en el que se valida la receta, le llega un mensaje al doctor de que esa receta ya ha sido surtida por esa farmacia”.

Aún no tienen los precios finales de sus productos, pues están a la espera del reglamento para poder importar materia prima que cumpla los requisitos.

“No hay ahorita materia prima en México para poder preparar medicamentos a base de cannabis; en una primera etapa pensamos hacer importación de algún país que esté autorizada legalmente la exportación, como es Colombia o Canadá por ejemplo, sus legislaciones actuales permiten hacer ese tipo de movimientos entre países, siempre y cuando el país destino también tenga; entonces, eso es lo bonito de que ya se publique por fin este reglamento que hemos estado esperando”.

Esperan que cuando la producción de la materia prima sea mexicana los costos se podrían reducir hasta en 50%, y aunque los medicamentos no estarán a la venta al siguiente día de la publicación del reglamento, sí empezarán con todos los procesos para tenerlos cuanto antes.  

“Entrando en vigor al día siguiente quiere decir que estamos en condiciones de solicitar una cita ante la comisión iniciar con los trámites correspondientes”.

Si haces click en la siguiente imagen puedes visitar nuestra sección de última hora.