Aprueban en EU nuevo medicamento contra el VIH

WASHINGTON, 14 de agosto.- La Administración para Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos aprobó un nuevo fármaco para tratar la infección por Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) con el nombre comercial de Tivicay.

El medicamento interfiere con una de las enzimas necesarias para que el VIH se multiplique y se toma de manera diaria en combinación con otros antirretrovirales.

El medicamento está aprobado para su uso en una amplia población de pacientes infectados por el VIH, y puede ser

utilizado tanto para el tratamiento de adultos infectados por virus que nunca han tenido tratamiento previo, como para adultos infectados que sí lo han hecho, incluidos los que han sido tratados con otros inhibidores como éste.

Tivicay también está aprobado para niños de 12 años o que al menos 40 kilogramos, que hayan tenido tratamiento previo, pero que no hayan tomado anteriormente otros inhibidores.

“Las personas infectadas por el VIH requieren regímenes de tratamiento personalizado para adaptarse a su condición y sus necesidades”, dijo Edward Cox, director de la Oficina de productos antimicrobianos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Drogas.

“La aprobación de nuevas drogas como Tivicay, que se suman a las opciones existentes, sigue siendo una prioridad de la FDA”, agregó.

El medicamento, conocido genéricamente como dolutegravir, pertenece a una nueva clase conocida como inhibidores de la Integrasa que bloquean la entrada del virus a las células.

Alta incidencia

Unos 50 mil estadunidenses se infectan con el VIH cada año y alrededor de 15 mil 500 murieron a causa de la enfermedad en 2010, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).

La seguridad y eficacia de Tivicay se evaluó en dos mil 539 adultos en cuatro ensayos clínicos.

Según el estudio, los participantes fueron elegidos al azar para recibir Tivicay, cada uno en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.

Los resultados mostraron la eficacia del fármaco en la reducción de la carga viral.

Un quinto ensayo se realizó entre niños infectados por el VIH mayores de 12 años de edad y que pesasen al menos 40 kilogramos, el cual también dio resultados positivos.

Tivicay es propiedad de ViiV Healthcare, una empresa conjunta contra VIH entre GSK, Pfizer Inc y Shionogi & Co Ltd en el que GSK es el mayor accionista, con una participación de 76.5 por ciento.

Las ventas del fármaco llegarán a 900 millones de dólares en 2017, afirmaron seis analistas consultados por Thomson Reuters.

Cabe destacar que los efectos secundarios comunes de Tivicay en los ensayos clínicos incluyeron insomnio y dolor de cabeza, reacciones alérgicas y la función hepática anormal en los pacientes que también estaban infectados con hepatitis B o C.

Una amenaza para millones de personas

El Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) sigue siendo uno de los agentes infecciosos más mortíferos del mundo. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), en los tres últimos decenios el virus terminó con la vida de más de 25 millones de personas.

En 2011 había unos 34 millones de personas infectadas por el VIH (las cifras oscilan entre 31.4 y 35.9 millones), según el informe de la OMS de ese año.

El VIH ataca el sistema inmunológico y debilita los sistemas de vigilancia y defensa contra las infecciones y algunos tipos de cáncer. A medida que el virus destruye las células inmunológicas y altera su función, la persona infectada se va volviendo gradualmente inmunodeficiente.

La fase más avanzada de la infección por el VIH se conoce como síndrome de inmunodeficiencia adquirida, o sida y puede tardar entre dos y 15 años en manifestarse, dependiendo de cada persona. El sida se define por la aparición de ciertos tipos de cáncer, infecciones u otras manifestaciones clínicas graves.

África subsahariana, donde uno de cada 20 adultos está infectado por el VIH, es la región más afectada: 68% de la población mundial VIH-positiva vive en esta región.

La infección por el VIH se suele diagnosticar mediante análisis de sangre en los que se detecta la presencia o ausencia de anticuerpos contra el virus.

Aunque no hay una cura, los pacientes pueden mantener controlado el virus y llevar una vida sana y productiva si siguen un tratamiento eficaz.

La OMS señala que en 2012 en los países de bajos o medios ingresos había más de 9.7 millones de personas infectadas por el VIH que recibían terapia antirretroviral.