EU alerta sobre toxicidad de gel desinfectante con alcohol

CIUDAD DE MÉXICO

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) alertó a los consumidores sobre los desinfectantes de manos potencialmente peligrosos o de potencia reducida.

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La FDA puso a todos los desinfectantes de manos a base de alcohol provenientes de México en una alerta de importación nacional para ayudar a detener los productos que parecen estar en violación de la ley al ingresar a los EU y hasta que la agencia pueda revisar la seguridad de los productos.

En el transcurso de la presente pandemia, la agencia ha visto un aumento rápido en los productos desinfectantes de manos provenientes de México etiquetados con contener etanol (también conocido como alcohol etílico) pero que dieron positivo por contaminación por metanol”, señaló en un comunicado.

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“El metanol, o alcohol de madera, es una sustancia que puede ser tóxica cuando se absorbe a través de la piel y puede ser mortal cuando se ingiere. El metanol no es un ingrediente aceptable en los desinfectantes de manos u otros medicamentos”, detalló.

Bajo esta alerta de importación, los desinfectantes de manos a base de alcohol de México que se ofrecen para la importación están sujetos a un mayor escrutinio de la FDA, y el personal de la FDA puede detener el envío.

Como parte de su revisión de entrada, el personal de la FDA considerará cualquier evidencia específica ofrecida por los importadores o fabricantes de que los desinfectantes de manos se fabricaron de acuerdo con los requisitos actuales de las buenas prácticas de manufactura de los EU”.

Esta es la primera vez que la FDA emite una alerta de importación en todo el país para cualquier categoría de producto farmacéutico.

"El uso de desinfectantes de manos por parte de los consumidores ha aumentado significativamente durante la pandemia del coronavirus, especialmente cuando no se puede acceder a agua y a jabón, y no se tolerará la disponibilidad de productos de mala calidad con ingredientes peligrosos e inaceptables", dijo la doctora en farmacéutica Judy McMeekin, Pharm.D., subcomisionada de Asuntos Regulatorios de la FDA.

Las acciones de hoy son necesarias para proteger el suministro seguro de desinfectantes de manos a base de alcohol. Continuaremos trabajando con nuestros socios para garantizar la disponibilidad de productos seguros y para comunicar información vital teniendo en cuenta la salud y la seguridad de los consumidores estadounidenses".

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En los análisis de la FDA de los desinfectantes de manos a base de alcohol importados de México, se encontró que el 84% de las muestras analizadas por la agencia desde abril hasta diciembre de 2020 no cumplían con las regulaciones de la FDA. Se encontró que más de la mitad de las muestras contenían ingredientes tóxicos, incluyendo metanol y/o 1-propanol, en niveles peligrosos.

La agencia publicó y actualiza periódicamente una lista de productos desinfectantes de manos que los consumidores no deben usar, que incluyen aquellos que la FDA ha determinado contienen metanol y/ o 1-propanol. En la mayoría de los casos, el metanol no aparece como ingrediente en la etiqueta del producto.

Se indicó que como parte de estas acciones, la agencia también ha emitido 14 cartas de advertencia desde julio de 2020 por distribuir desinfectante de manos con metanol no declarado, contenido inapropiado de etanol, afirmaciones engañosas - incluyendo la afirmación incorrecta de estar aprobados por la FDA - y por prácticas de fabricación inadecuadas.

La agencia recuerda a los fabricantes, distribuidores, re-empacadores e importadores que son responsables de la calidad de sus productos e insta a los fabricantes a probar sus materias primas para asegurarse de que cumplen con las especificaciones de etiquetado y están libres de contaminación dañina.

La FDA emitió recientemente una guía que describe la política de la agencia para que los fabricantes de medicamentos y los fabricantes de compuestos prueben el alcohol o el alcohol isopropílico en busca de metanol antes de usar el alcohol para producir medicamentos, incluyendo los productos desinfectantes de manos.

Los desinfectantes de manos contaminados con metanol son un problema de seguridad grave, y la FDA tiene conocimiento de eventos adversos, incluyendo:

• Ceguera,
• Complicaciones cardíacas,
• Daños al sistema nervioso central
• Hospitalizaciones y…
• La muerte, principalmente reportados a los centros para el control de intoxicaciones y a los departamentos de salud estatales.

La exposición al metanol puede provocar náuseas, vómitos, dolor de cabeza, visión borrosa, ceguera permanente, convulsiones, coma, daño permanente del sistema nervioso o la muerte.

Aunque las personas que usan estos productos en las manos corren el riesgo de intoxicación por metanol, los niños pequeños que ingieren estos productos y los adolescentes y adultos que toman estos productos como sustituto del alcohol tienen un mayor riesgo.

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