FDA somete a revisión vacuna de Moderna contra covid

FDA celebrará una reunión en la que se espera respalde el uso de emergencia de la vacuna de Moderna contra el coronavirus

WASHINGTON

Un panel de asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) celebrará una reunión el jueves en la que se espera respalde el uso de emergencia de la vacuna de Moderna contra el coronavirus.

Es probable que la votación del panel sobre si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos se produzca algún tiempo después de las 15:00 hora local (2000 GMT), y se espera una autorización de la FDA para el viernes.

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Se trata del mismo comité asesor que la semana pasada respaldó la vacuna COVID-19 de Pfizer Inc y su socio alemán BioNTech SE, despejando el camino para la autorización de uso de emergencia de la FDA un día más tarde.

Esta vacuna está siendo distribuida ya por todo el país. El lunes comenzó un programa de vacunación masiva en hospitales de todo Estados Unidos.

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La vacuna de Moderna utiliza una tecnología de ARN mensajero similar, pero con requisitos de almacenamiento en frío menos onerosos que la de Pfizer/BioNTech, lo que la convierte en una mejor opción para áreas rurales y remotas. Ambas vacunas tuvieron una eficacia aproximada del 95% en la prevención de enfermedades en sus ensayos clínicos.

Es probable que el comité asesor de la FDA discuta los informes de Moderna sobre los efectos secundarios de su ensayo a 30,000 personas, que fueron más frecuentes que los informados por Pfizer. Se trataba principalmente de reacciones de duración relativamente corta a la vacuna más que efectos adversos graves.

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Analistas de SVB Leerink dijeron que la vacuna Moderna parece menos tolerable que la de Pfizer/BioNTech, pero señalaron que no es una comparación adecuada entre los ensayos y es poco probable que frente la autorización de uso de emergencia.

El personal de la FDA no planteó preocupaciones serias sobre la seguridad en los documentos publicados el martes en preparación para la reunión. Dijo que no se podía descartar un vínculo entre la parálisis de Bell, que causa parálisis temporal de los músculos faciales, y la vacuna después de que se informaron algunos casos en los ensayos de ambas vacunas.

Pfizer y BioNTech dijeron que esos casos ocurrieron a una tasa similar que en la población general.